Δομικά ρουλεμάν και αντισεισμικές συσκευές-Περιεχόμενο ελέγχου CE.

Ο έλεγχος ξεκινά με την επικύρωση της σαφήνειας και της πληρότητας του ορισμού του προϊόντος. Οι επιθεωρητές επαληθεύουν εάν τα προϊόντα υπό πιστοποίηση (δομικά ρουλεμάνκαιαντισεισμικές-συσκευές) προσδιορίζονται και ορίζονται σαφώς. Μια βασική απαίτηση είναι ότι οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν σωστές αξιολογήσεις απόδοσης των προϊόντων τους μέσω αρχικών δοκιμών τύπου, υπολογισμών, δεδομένων πίνακα ή περιγραφικής τεκμηρίωσης. Συμμόρφωση με σχετικές τεχνικές προδιαγραφές-όπως το EN 1337-7 γιαδομικά ρουλεμάνκαι EN 15129:2009 γιααντισεισμικές-συσκευές-δεν είναι-διαπραγματεύσιμο, καθώς αυτά τα πρότυπα αποτελούν τη βάση της συμμόρφωσης με CE.

Ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης είναι απαραίτητο για τη διατήρηση σταθερής ποιότητας προϊόντων. Οι επιθεωρητές αξιολογούν εάν ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει ένα αναγνωρισμένο σύστημα διαχείρισης (π.χ. συμβατό με το EN ISO 9001, με έγκυρη πιστοποίηση) και εάν το FPC τεκμηριώνεται σε ειδικό εγχειρίδιο ή είναι ενσωματωμένο στην υπάρχουσα τεκμηρίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS). Ο σαφής ορισμός των ευθυνών και της εξουσίας είναι ένας άλλος κρίσιμος έλεγχος: οι εργαζόμενοι πρέπει να έχουν αναθέσει ρόλους στην αναθεώρηση των απαιτήσεων των πελατών, στην προμήθεια ποιοτικών-υλικών που επηρεάζουν, τον έλεγχο παραγωγής, τις επιθεωρήσεις, την αναγνώριση, την ιχνηλασιμότητα και την κυκλοφορία προϊόντων. Επιπλέον, επαληθεύεται ο διορισμός ενός εκπροσώπου διαχείρισης για την FPC-με την εξουσία δημιουργίας και συντήρησης του συστήματος-και ενός εξουσιοδοτημένου ατόμου για την έκδοση δηλώσεων απόδοσης.

Ο αποτελεσματικός έλεγχος τεκμηρίωσης διασφαλίζει τη διαφάνεια και τη συνέπεια στις διαδικασίες παραγωγής. Οι επιθεωρητές επαληθεύουν ότι τα έγκυρα έγγραφα-συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών προδιαγραφών, οδηγιών κατασκευής, εγχειριδίων ποιότητας και εξωτερικών προτύπων (όπως το EN 1337-7 και το EN 15129:2009)-είναι άμεσα διαθέσιμα σε σχετικούς χώρους εργασίας. Οι πρακτικές τήρησης αρχείων ελέγχονται επίσης εξονυχιστικά: οι κατασκευαστές πρέπει να διατηρούν ολοκληρωμένα αρχεία παραγωγής, επιθεωρήσεων, δοκιμών, βαθμονομήσεων και επισκοπήσεων διαχείρισης για μια καθορισμένη περίοδο (π.χ. 5 χρόνια για τα αρχεία παραγωγής). Αυτά τα αρχεία χρησιμεύουν ως απτές αποδείξεις συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας.

Η ποιότητα των τελικών προϊόντων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα των πρώτων υλών και των εξαρτημάτων. Οι ελεγκτές ελέγχουν εάν ο κατασκευαστής έχει εγκεκριμένο κατάλογο πιστοποιημένων προμηθευτών και σαφείς απαιτήσεις για υλικά εισροής. Οι βασικές επιθεωρήσεις περιλαμβάνουν:

Επαλήθευση πιστοποιητικών υλικών, δηλώσεων συμμόρφωσης και εκθέσεων επιθεώρησης για πρώτες ύλες (π.χ. χάλυβας, φυσικό καουτσούκ).

Εφαρμογή διαδικασιών επιθεώρησης εισερχόμενων υλικών σύμφωνα με τα σχέδια ελέγχου και δοκιμών.

Καθιερώθηκαν διαδικασίες για το χειρισμό μη συμμορφούμενων υλικών εισροών για να αποτραπεί η χρήση τους στην παραγωγή.

Κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης για την αποφυγή υποβάθμισης του υλικού.

Οι επιθεωρητές αξιολογούν εάν οι διαδικασίες παραγωγής είναι καλά τεκμηριωμένες-σε τεχνολογικούς ή παραγωγικούς κανονισμούς, οι οποίοι είναι προσβάσιμοι στους χώρους εργασίας και ακολουθούνται με συνέπεια. Οι κρίσιμοι έλεγχοι περιλαμβάνουν:

Παρουσία διαδικασιών για αναγνώριση και επιθεώρηση υλικού στα στάδια εισερχόμενου,-διαδικασίας και τελικού προϊόντος.

Τακτική συντήρηση του εξοπλισμού παραγωγής και μέτρησης, που υποστηρίζεται από τεκμηριωμένα σχέδια συντήρησης και αρχεία βαθμονόμησης (π.χ. σχέδιο βαθμονόμησης 2025 για μηχανή δοκιμής πρέσας YJW-3000).

Επαρκή προσόντα και εκπαίδευση του προσωπικού παραγωγής για τη λειτουργία και τη συντήρηση του εξοπλισμού.

Συνεχής ή περιοδική καταγραφή των διαδικασιών παραγωγής και έγκαιρος εντοπισμός και επίλυση μη{0}}συμμορφώσεων (π.χ. αστοχίες εξοπλισμού, αποκλίσεις διεργασιών) με τεκμηριωμένες διορθωτικές ενέργειες.

Τονίζεται επίσης η ιχνηλασιμότητα-τα προϊόντα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμα από την παραγωγή έως το σημείο πώλησης, συνήθως μέσω της σήμανσης CE και της μοναδικής ετικέτας του προϊόντος.

Οι αξιόπιστες διαδικασίες δοκιμών είναι ζωτικής σημασίας για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης του προϊόντος. Οι ελεγκτές αξιολογούν εάν ο κατασκευαστής έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο ελέγχου που καλύπτει τις εισερχόμενες,-επιθεωρήσεις σε διαδικασία και τις εξερχόμενες επιθεωρήσεις. Οι βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν:

Διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού δοκιμών, ο οποίος βαθμονομείται τακτικά, προσδιορίζεται μοναδικά και λειτουργεί σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες·

Συμμόρφωση με τις καθορισμένες συχνότητες δειγματοληψίας και δοκιμών σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές.

Σωστή αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών και τεκμηρίωση όλων των δραστηριοτήτων επιθεώρησης.

Απόδειξη επάρκειας τόσο για-εσωτερικές δοκιμές όσο και για υπηρεσίες δοκιμών με υπεργολαβία.

Οι κατασκευαστές πρέπει να διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες για το χειρισμό μη συμμορφούμενων προϊόντων για να αποτρέψουν τη μη εξουσιοδοτημένη κυκλοφορία τους. Οι επιθεωρητές επαληθεύουν ότι οι μη-συμμορφώσεις-συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με παράπονα πελατών-καταγράφονται, διερευνώνται και αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα. Η διαδικασία πρέπει να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που δεν συμμορφώνονται-εντοπίζονται, απομονώνονται και αξιολογούνται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό, με σαφείς ευθύνες για τη λήψη αποφάσεων.

Τα κατάλληλα logistics και η συσκευασία είναι κρίσιμα για τη διατήρηση της ακεραιότητας του προϊόντος. Οι ελεγκτές ελέγχουν εάν ο κατασκευαστής έχει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την αποθήκευση και το χειρισμό κρίσιμων πρώτων υλών και τελικών προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης πρέπει να είναι κατάλληλες για τον τύπο του προϊόντος, προστατεύοντας από ζημιά ή υποβάθμιση. Η συσκευασία και η σήμανση πρέπει να συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές και να περιλαμβάνουν το υποχρεωτικό σήμα CE, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα παραμένουν άθικτα κατά τη μεταφορά και ότι αναγνωρίζονται σωστά στο σημείο χρήσης.

Το ικανό προσωπικό αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο του αποτελεσματικού FPC. Οι επιθεωρητές εξετάζουν τα σχέδια εκπαίδευσης και τα αρχεία του κατασκευαστή για να διασφαλίσουν ότι οι εργαζόμενοι που συμμετέχουν σε δραστηριότητες που σχετίζονται με το FPC-συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής, της επιθεώρησης και των δοκιμών- λαμβάνουν επαρκή και συνεχή εκπαίδευση. Αυτό διασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει τις απαραίτητες δεξιότητες για τη διατήρηση της ποιότητας των προϊόντων και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πιστοποίησης.